來源：來源/國家藥監(jiān)局、國務(wù)院 整理：遙望
剛剛！國家藥監(jiān)局發(fā)布重磅文件，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展——計劃根據(jù)中藥注冊產(chǎn)品特性等改革中藥注冊分類，不再僅以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊類別的依據(jù)
1 國家藥監(jiān)局發(fā)文，促進中藥創(chuàng)新發(fā)展
12月25日晚，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》（以下簡稱意見）。
國家藥監(jiān)局表示，中藥是中華民族的瑰寶，為造福人民健康作出巨大貢獻，特別是新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，中藥彰顯特色優(yōu)勢，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)發(fā)揮了重要作用。
黨中央國務(wù)院高度重視中醫(yī)藥工作，特別是黨的十八大以來，國家最高領(lǐng)導(dǎo)人多次作出重要指示批示，要求改革完善中藥審評審批機制，為新時代中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展指明了方向、提供了遵循。 國家藥監(jiān)局為了深入落實中共中央、國務(wù)院《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》決策部署，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實際，提出以下意見。 促進中藥守正創(chuàng)新
堅持以臨床價值為導(dǎo)向。重視根據(jù)中醫(yī)藥臨床治療特點和實際評估臨床價值，注重滿足尚未滿足的臨床需求，制定中藥新藥臨床價值評估技術(shù)指導(dǎo)原則。建立與中藥臨床定位相適應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點和優(yōu)勢的療效評價標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵開展以患者為中心的療效評價。探索引入真實世界證據(jù)用于支持中藥新藥注冊上市。
推動古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研制。明確古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研制有關(guān)技術(shù)要求，促進古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)，推進古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化。會同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門，建立溝通協(xié)調(diào)機制，組織研究、制定古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證意見。建立與古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑特點相適應(yīng)的審評模式，成立古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評委員會，實施簡化審批。
促進中藥創(chuàng)新發(fā)展。探索引入新工具、新方法、新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)用于中藥療效評價。推動開展多區(qū)域臨床試驗規(guī)范性研究能力與體系建設(shè)，促進中藥臨床研究質(zhì)量整體提升。發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。支持以病證結(jié)合、專病專藥或證候類中藥等多種方式開展中藥新藥研制。
鼓勵二次開發(fā)。制定中藥改良型新藥研究相關(guān)技術(shù)要求，支持運用符合產(chǎn)品特點的新技術(shù)、新工藝以及體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點的新劑型改進已上市中藥品種。支持同名同方藥的研制，促進已上市中藥同品種的質(zhì)量競爭。優(yōu)化已上市中藥變更相關(guān)技術(shù)要求。
加強中藥安全性研究。引導(dǎo)藥品上市許可持有人主動開展中藥上市后研究和上市后評價。建立符合中藥特點的安全性評價方法和標(biāo)準(zhǔn)體系，建立以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向的中藥安全性分類分級評價策略。
加大對來源于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)驗方、醫(yī)療機構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥新藥安全性評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研究。根據(jù)藥物組方、人用經(jīng)驗、制備工藝、用法用量、功能主治特點等，在臨床試驗期間或上市后，開展各階段相應(yīng)的非臨床和臨床安全性研究。
健全符合中藥特點的審評審批體系
改革中藥注冊分類。尊重中醫(yī)藥特點，遵循中藥研制規(guī)律，將“安全、有效、質(zhì)量可控”的藥品基本要求與中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展獨特的理論體系和實踐特點有機結(jié)合。根據(jù)中藥注冊產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和研制實踐情況，改革中藥注冊分類，不再僅以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊類別的依據(jù)，開辟具有中醫(yī)藥特色的注冊申報路徑。
構(gòu)建“三結(jié)合”審評證據(jù)體系。進一步重視人用經(jīng)驗對中藥安全性、有效性的支持作用，按照中藥特點、研發(fā)規(guī)律和實際，構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系。加強對人用經(jīng)驗的規(guī)范收集整理，規(guī)范申報資料要求。 改革完善中藥審評審批制度。對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值，用于重大疾病、罕見病防治、臨床急需而市場短缺、或?qū)儆趦和盟幍闹兴幮滤幧暾垖嵭袃?yōu)先審評審批。
對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及國務(wù)院衛(wèi)生健康或中醫(yī)藥主管部門認定為急需的中藥，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)或高質(zhì)量中藥人用經(jīng)驗證據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以附條件批準(zhǔn)。對突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件中應(yīng)急所需的已上市中藥增加功能主治實施特別審批。
強化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管
加強中藥質(zhì)量源頭管理。修訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP），制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南，引導(dǎo)促進中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，推動中藥材產(chǎn)地加工，鼓勵中藥飲片企業(yè)將質(zhì)量保障體系向種植加工環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制。
加強和規(guī)范中藥新藥用中藥材、中藥飲片的質(zhì)量管理，明確質(zhì)量控制研究相關(guān)技術(shù)要求。保護野生藥材資源，嚴格限定使用瀕危野生動、植物藥材。加強開展中藥新藥資源評估，保障中藥材來源穩(wěn)定和資源可持續(xù)利用。
加強生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制。加大飛行檢查力度，嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。在傳承中藥飲片傳統(tǒng)炮制方法和經(jīng)驗基礎(chǔ)上，修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中藥飲片附錄。
持續(xù)修訂完善包括中藥材、中藥飲片、中間產(chǎn)品和制劑等在內(nèi)的完整的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，保持藥品批間質(zhì)量穩(wěn)定可控。推動中藥制藥技術(shù)升級，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)逐步實現(xiàn)智能制造。
加強上市后監(jiān)管。組織中藥專項檢查，持續(xù)加大中成藥和中藥飲片抽檢力度，持續(xù)排查化解風(fēng)險隱患，依法處置違法違規(guī)企業(yè)。聚焦摻雜使假、染色增重、非法添加、非法渠道購入中藥飲片等問題，開展中藥飲片質(zhì)量集中整治，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。
推動地方政府落實地方監(jiān)管責(zé)任，加強對中藥材交易市場的監(jiān)管，嚴厲打擊無證銷售中藥飲片行為，持續(xù)凈化市場秩序?；谥嗅t(yī)藥發(fā)展實際，研究完善按照省級飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片的流通政策。
強化中藥不良反應(yīng)監(jiān)測，對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信號及時組織評估并采取風(fēng)險控制措施。加強中藥說明書和標(biāo)簽管理，推進對已上市中藥說明書中【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項】等相關(guān)內(nèi)容的修改完善。
加大保護中藥品種力度。修訂《中藥品種保護條例》，將中藥品種保護制度與專利保護制度有機銜接，并納入中藥全生命周期注冊管理之中，發(fā)揮其對中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥以及古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑等中藥品種的保護作用。支持藥品上市許可持有人或申請人按有關(guān)規(guī)定進行相關(guān)專利信息的登記、聲明。
2 促進中醫(yī)藥振興發(fā)展，多部門發(fā)文
據(jù)賽柏藍梳理，上至國務(wù)院辦公廳、下至各部委，促進中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的工作在持續(xù)推進中。 7月23日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點工作任務(wù)的通知》要求，促進中醫(yī)藥振興發(fā)展，發(fā)揮中醫(yī)藥獨特作用 促進中醫(yī)藥振興發(fā)展。在綜合醫(yī)院、傳染病醫(yī)院、專科醫(yī)院等大力推廣中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療模式，并將實行情況納入醫(yī)院等級評審和績效考核。加快建設(shè)中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心，啟動國家中醫(yī)醫(yī)學(xué)中心和區(qū)域中醫(yī)醫(yī)療中心建設(shè)，開展中醫(yī)經(jīng)典病房建設(shè)試點，提高中醫(yī)醫(yī)院應(yīng)急和救治能力，發(fā)揮中醫(yī)藥在重大疫情救治中的獨特作用。遴選發(fā)布一批中醫(yī)優(yōu)勢病種和診療項目，鼓勵引導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供中醫(yī)藥服務(wù)。 加強縣（市）中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)能力和隊伍建設(shè)，推進縣辦中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)全覆蓋。醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整時重點考慮體現(xiàn)技術(shù)勞務(wù)價值的醫(yī)療服務(wù)價格，支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。制定加快中醫(yī)藥特色發(fā)展政策措施。（國家中醫(yī)藥局、國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局分別負責(zé)） 此外，近日，國家中醫(yī)藥管理局向各?。▍^(qū)、市）中醫(yī)藥管理局下發(fā)《關(guān)于推薦中醫(yī)治療優(yōu)勢病種、適宜技術(shù)和療效獨特的中藥品種的通知》。 通知顯示，此次推薦主要是為了落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》部署的相關(guān)任務(wù)——彰顯中醫(yī)藥在疾病治療中的優(yōu)勢，以及大力推動中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 意見要求加快中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心建設(shè)，用3年左右時間，篩選50個中醫(yī)治療優(yōu)勢病種和100項適宜技術(shù)、100個療效獨特的中藥品種，及時向社會發(fā)布。(國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、科技部負責(zé)) 2019年10月26日晚，國務(wù)院發(fā)布《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》提出，大力發(fā)展中醫(yī)診所、篩選療效獨特的品種、推動中藥質(zhì)量提升、促進中藥飲片和中成藥質(zhì)量提升、改革完善中藥注冊管理、加強中藥質(zhì)量安全監(jiān)管、完善中醫(yī)藥價格和醫(yī)保政策、強化中醫(yī)藥預(yù)防、康復(fù)作用、推進中醫(yī)藥科研、創(chuàng)新等20條發(fā)展意見，為未來一段時間，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展指明了方向。 隨后，2019年12月16日，國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》重點任務(wù)分工方案的通知，主要是為了貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》。 據(jù)賽柏藍梳理，該分工方案涉及各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院中醫(yī)藥工作部際聯(lián)席會議各成員單位，人民銀行、廣電總局、中科院、工程院、證監(jiān)會、國家文物局、自然科學(xué)基金委等。 此次，國家藥監(jiān)局正是從藥品監(jiān)管工作的角度出發(fā)提出促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見。相信，后續(xù)更多的部門還將進一步推動落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，以促進中醫(yī)藥的進一步蓬勃發(fā)展。
附：中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見 一、健全中醫(yī)藥服務(wù)體系
（一）加強中醫(yī)藥服務(wù)機構(gòu)建設(shè)。發(fā)揮中醫(yī)藥整體醫(yī)學(xué)和健康醫(yī)學(xué)優(yōu)勢，建成以國家中醫(yī)醫(yī)學(xué)中心、區(qū)域中醫(yī)醫(yī)療中心為龍頭，各級各類中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)和其他醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)科室為骨干，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為基礎(chǔ)，融預(yù)防保健、疾病治療和康復(fù)于一體的中醫(yī)藥服務(wù)體系，提供覆蓋全民和全生命周期的中醫(yī)藥服務(wù)。遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，規(guī)范中醫(yī)醫(yī)院科室設(shè)置，修訂中醫(yī)醫(yī)院設(shè)置和建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，健全評價和績效考核制度，強化以中醫(yī)藥服務(wù)為主的辦院模式和服務(wù)功能，建立健全體現(xiàn)中醫(yī)藥特點的現(xiàn)代醫(yī)院管理制度。大力發(fā)展中醫(yī)診所、門診部和特色專科醫(yī)院，鼓勵連鎖經(jīng)營。提供中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)的企業(yè)登記經(jīng)營范圍使用“中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)（非醫(yī)療）”規(guī)范表述。到2022年，基本實現(xiàn)縣辦中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)全覆蓋，力爭實現(xiàn)全部社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設(shè)置中醫(yī)館、配備中醫(yī)醫(yī)師。
（二）筑牢基層中醫(yī)藥服務(wù)陣地。擴大農(nóng)村訂單定向免費培養(yǎng)中醫(yī)專業(yè)醫(yī)學(xué)生規(guī)模，在全科醫(yī)生特設(shè)崗位計劃中積極招收中醫(yī)醫(yī)師，鼓勵實行中醫(yī)藥人員“縣管鄉(xiāng)用”，鼓勵退休中醫(yī)醫(yī)師到基層提供服務(wù)，放寬長期服務(wù)基層的中醫(yī)醫(yī)師職稱晉升條件。健全全科醫(yī)生和鄉(xiāng)村醫(yī)生中醫(yī)藥知識與技能培訓(xùn)機制。支持中醫(yī)醫(yī)院牽頭組建醫(yī)療聯(lián)合體。各級中醫(yī)醫(yī)院要加強對基層中醫(yī)藥服務(wù)的指導(dǎo)。
（三）以信息化支撐服務(wù)體系建設(shè)。實施“互聯(lián)網(wǎng)+中醫(yī)藥健康服務(wù)”行動，建立以中醫(yī)電子病歷、電子處方等為重點的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，鼓勵依托醫(yī)療機構(gòu)發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)中醫(yī)醫(yī)院，開發(fā)中醫(yī)智能輔助診療系統(tǒng)，推動開展線上線下一體化服務(wù)和遠程醫(yī)療服務(wù)。依托現(xiàn)有資源建設(shè)國家和省級中醫(yī)藥數(shù)據(jù)中心。加快建立國家中醫(yī)藥綜合統(tǒng)計制度。健全中醫(yī)藥綜合監(jiān)管信息系統(tǒng)，綜合運用抽查抽檢、定點監(jiān)測、違法失信懲戒等手段，實現(xiàn)精準(zhǔn)高效監(jiān)管。
二、發(fā)揮中醫(yī)藥在維護和促進人民健康中的獨特作用
（四）彰顯中醫(yī)藥在疾病治療中的優(yōu)勢。加強中醫(yī)優(yōu)勢專科建設(shè)，做優(yōu)做強骨傷、肛腸、兒科、皮科、婦科、針灸、推拿以及心腦血管病、腎病、周圍血管病等?？茖２?，及時總結(jié)形成診療方案，鞏固擴大優(yōu)勢，帶動特色發(fā)展。加快中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心建設(shè)，用3年左右時間，篩選50個中醫(yī)治療優(yōu)勢病種和100項適宜技術(shù)、100個療效獨特的中藥品種，及時向社會發(fā)布。聚焦癌癥、心腦血管病、糖尿病、感染性疾病、老年癡呆和抗生素耐藥問題等，開展中西醫(yī)協(xié)同攻關(guān)，到2022年形成并推廣50個左右中西醫(yī)結(jié)合診療方案。建立綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院中西醫(yī)會診制度，將中醫(yī)納入多學(xué)科會診體系。建立有效機制，更好發(fā)揮中醫(yī)藥在流感等新發(fā)突發(fā)傳染病防治和公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置中的作用。
（五）強化中醫(yī)藥在疾病預(yù)防中的作用。結(jié)合實施健康中國行動，促進中醫(yī)治未病健康工程升級。在國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目中豐富中醫(yī)治未病內(nèi)容，鼓勵家庭醫(yī)生提供中醫(yī)治未病簽約服務(wù)，到2022年在重點人群和慢性病患者中推廣20個中醫(yī)治未病干預(yù)方案。大力普及中醫(yī)養(yǎng)生保健知識和太極拳、健身氣功（如八段錦）等養(yǎng)生保健方法，推廣體現(xiàn)中醫(yī)治未病理念的健康工作和生活方式。
（六）提升中醫(yī)藥特色康復(fù)能力。促進中醫(yī)藥、中華傳統(tǒng)體育與現(xiàn)代康復(fù)技術(shù)融合，發(fā)展中國特色康復(fù)醫(yī)學(xué)。實施中醫(yī)藥康復(fù)服務(wù)能力提升工程。依托現(xiàn)有資源布局一批中醫(yī)康復(fù)中心，加強中醫(yī)醫(yī)院康復(fù)科建設(shè)，在其他醫(yī)院推廣中醫(yī)康復(fù)技術(shù)。針對心腦血管病、糖尿病等慢性病和傷殘等，制定推廣一批中醫(yī)康復(fù)方案，推動研發(fā)一批中醫(yī)康復(fù)器具。大力開展培訓(xùn)，推動中醫(yī)康復(fù)技術(shù)進社區(qū)、進家庭、進機構(gòu)。
三、大力推動中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
（七）加強中藥材質(zhì)量控制。強化中藥材道地產(chǎn)區(qū)環(huán)境保護，修訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，推行中藥材生態(tài)種植、野生撫育和仿生栽培。加強珍稀瀕危野生藥用動植物保護，支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用。嚴格農(nóng)藥、化肥、植物生長調(diào)節(jié)劑等使用管理，分區(qū)域、分品種完善中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)。制定中藥材種子種苗管理辦法。規(guī)劃道地藥材基地建設(shè)，引導(dǎo)資源要素向道地產(chǎn)區(qū)匯集，推進規(guī)?；⒁?guī)范化種植。探索制定實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的激勵政策。倡導(dǎo)中醫(yī)藥企業(yè)自建或以訂單形式聯(lián)建穩(wěn)定的中藥材生產(chǎn)基地，評定一批國家、省級道地藥材良種繁育和生態(tài)種植基地。健全中藥材第三方質(zhì)量檢測體系。加強中藥材交易市場監(jiān)管。深入實施中藥材產(chǎn)業(yè)扶貧行動。到2022年，基本建立道地藥材生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系、等級評價制度。
（八）促進中藥飲片和中成藥質(zhì)量提升。加快修訂《中華人民共和國藥典》中藥標(biāo)準(zhǔn)（一部），由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥主管部門組織專家承擔(dān)有關(guān)工作，建立最嚴謹標(biāo)準(zhǔn)。健全中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系，制定實施全國中藥飲片炮制規(guī)范。改善市場競爭環(huán)境，促進中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。加強中成藥質(zhì)量控制，促進現(xiàn)代信息技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用，提高智能制造水平。探索建立以臨床價值為導(dǎo)向的評估路徑，綜合運用循證醫(yī)學(xué)等方法，加大中成藥上市后評價工作力度，建立與公立醫(yī)院藥品采購、基本藥物遴選、醫(yī)保目錄調(diào)整等聯(lián)動機制，促進產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整。
（九）改革完善中藥注冊管理。建立健全符合中醫(yī)藥特點的中藥安全、療效評價方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。及時完善中藥注冊分類，制定中藥審評審批管理規(guī)定，實施基于臨床價值的優(yōu)先審評審批制度。加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，優(yōu)化基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥新藥審評技術(shù)要求，加快中藥新藥審批。鼓勵運用新技術(shù)新工藝以及體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢的新劑型改進已上市中藥品種，優(yōu)化已上市中藥變更技術(shù)要求。優(yōu)化和規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案管理。國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門、藥品監(jiān)督管理部門要牽頭組織制定古代經(jīng)典名方目錄中收載方劑的關(guān)鍵信息考證意見。
（十）加強中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。以中藥飲片監(jiān)管為抓手，向上下游延伸，落實中藥生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，建立多部門協(xié)同監(jiān)管機制，探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系，用5年左右時間，逐步實現(xiàn)中藥重點品種來源可查、去向可追、責(zé)任可究。強化中成藥質(zhì)量監(jiān)管及合理使用，加強上市產(chǎn)品市場抽檢，嚴厲打擊中成藥非法添加化學(xué)品違法行為。加強中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測。推進中藥企業(yè)誠信體系建設(shè)，將其納入全國信用信息共享平臺和國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)，加大失信聯(lián)合懲戒力度。完善中藥質(zhì)量安全監(jiān)管法律制度，加大對制假制劣行為的責(zé)任追究力度。
四、加強中醫(yī)藥人才隊伍建設(shè)
（十一）改革人才培養(yǎng)模式。強化中醫(yī)思維培養(yǎng)，改革中醫(yī)藥院校教育，調(diào)整優(yōu)化學(xué)科專業(yè)結(jié)構(gòu)，強化中醫(yī)藥專業(yè)主體地位，提高中醫(yī)類專業(yè)經(jīng)典課程比重，開展中醫(yī)藥經(jīng)典能力等級考試，建立早跟師、早臨床學(xué)習(xí)制度。加大省部局共建中醫(yī)藥院校投入力度。將中醫(yī)課程列入臨床醫(yī)學(xué)類專業(yè)必修課，提高臨床類別醫(yī)師中醫(yī)藥知識和技能水平。完善中醫(yī)醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)模式。改革完善中西醫(yī)結(jié)合教育，培養(yǎng)高層次中西醫(yī)結(jié)合人才。鼓勵西醫(yī)學(xué)習(xí)中醫(yī)，允許臨床類別醫(yī)師通過考核后提供中醫(yī)服務(wù)，參加中西醫(yī)結(jié)合職稱評聘。允許中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)人員參加臨床類別全科醫(yī)生規(guī)范化培訓(xùn)。
（十二）優(yōu)化人才成長途徑。通過學(xué)科?？平ㄔO(shè)、重大科研平臺建設(shè)和重大項目實施等，培養(yǎng)造就一批高水平中醫(yī)臨床人才和多學(xué)科交叉的中醫(yī)藥創(chuàng)新型領(lǐng)軍人才，支持組建一批高層次創(chuàng)新團隊。支持中醫(yī)藥院校與其他高等學(xué)校聯(lián)合培養(yǎng)高層次復(fù)合型中醫(yī)藥人才。建立高年資中醫(yī)醫(yī)師帶徒制度，與職稱評審、評優(yōu)評先等掛鉤。制定中醫(yī)師承教育管理辦法。經(jīng)國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門認可的師承教育繼承人，符合條件者可按同等學(xué)力申請中醫(yī)專業(yè)學(xué)位。大力培養(yǎng)中藥材種植、中藥炮制、中醫(yī)藥健康服務(wù)等技術(shù)技能人才。完善確有專長人員考核辦法，加大中醫(yī)（專長）醫(yī)師培訓(xùn)力度，支持中醫(yī)醫(yī)院設(shè)置中醫(yī)（專長）醫(yī)師崗位，促進民間特色技術(shù)療法的傳承發(fā)展。
（十三）健全人才評價激勵機制。落實允許醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平、允許醫(yī)療服務(wù)收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵的要求，完善公立中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)薪酬制度。改革完善中醫(yī)藥職稱評聘制度，注重業(yè)務(wù)能力和工作實績，克服唯學(xué)歷、唯資歷、唯論文等傾向。國家重大人才工程、院士評選等加大對中醫(yī)藥人才的支持力度，研究在中國工程院醫(yī)藥衛(wèi)生學(xué)部單設(shè)中醫(yī)藥組。研究建立中醫(yī)藥人才表彰獎勵制度，加強國家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新表彰，建立中醫(yī)藥行業(yè)表彰長效機制，注重發(fā)現(xiàn)和推介中青年骨干人才和傳承人。各種表彰獎勵評選向基層一線和艱苦地區(qū)傾斜。
五、促進中醫(yī)藥傳承與開放創(chuàng)新發(fā)展
（十四）挖掘和傳承中醫(yī)藥寶庫中的精華精髓。加強典籍研究利用，編撰中華醫(yī)藏，制定中醫(yī)藥典籍、技術(shù)和方藥名錄，建立國家中醫(yī)藥古籍和傳統(tǒng)知識數(shù)字圖書館，研究制定中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例。加快推進活態(tài)傳承，完善學(xué)術(shù)傳承制度，加強名老中醫(yī)學(xué)術(shù)經(jīng)驗、老藥工傳統(tǒng)技藝傳承，實現(xiàn)數(shù)字化、影像化記錄。收集篩選民間中醫(yī)藥驗方、秘方和技法，建立合作開發(fā)和利益分享機制。推進中醫(yī)藥博物館事業(yè)發(fā)展，實施中醫(yī)藥文化傳播行動，把中醫(yī)藥文化貫穿國民教育始終，中小學(xué)進一步豐富中醫(yī)藥文化教育，使中醫(yī)藥成為群眾促進健康的文化自覺。
（十五）加快推進中醫(yī)藥科研和創(chuàng)新。圍繞國家戰(zhàn)略需求及中醫(yī)藥重大科學(xué)問題，建立多學(xué)科融合的科研平臺。在中醫(yī)藥重點領(lǐng)域建設(shè)國家重點實驗室，建立一批國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心、國家工程研究中心和技術(shù)創(chuàng)新中心。在中央財政科技計劃（專項、基金等）框架下，研究設(shè)立國家中醫(yī)藥科技研發(fā)專項、關(guān)鍵技術(shù)裝備重大專項和國際大科學(xué)計劃，深化基礎(chǔ)理論、診療規(guī)律、作用機理研究和詮釋，開展防治重大、難治、罕見疾病和新發(fā)突發(fā)傳染病等臨床研究，加快中藥新藥創(chuàng)制研究，研發(fā)一批先進的中醫(yī)器械和中藥制藥設(shè)備。支持鼓勵兒童用中成藥創(chuàng)新研發(fā)。研究實施科技創(chuàng)新工程。支持企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、高等學(xué)校、科研機構(gòu)等協(xié)同創(chuàng)新，以產(chǎn)業(yè)鏈、服務(wù)鏈布局創(chuàng)新鏈，完善中醫(yī)藥產(chǎn)學(xué)研一體化創(chuàng)新模式。加強中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護和運用。健全賦予中醫(yī)藥科研機構(gòu)和人員更大自主權(quán)的管理制度，建立知識產(chǎn)權(quán)和科技成果轉(zhuǎn)化權(quán)益保障機制。改革完善中醫(yī)藥科研組織、驗收和評價體系，避免簡單套用相關(guān)科研評價方法。突出中醫(yī)藥特點和發(fā)展需求，建立科技主管部門與中醫(yī)藥主管部門協(xié)同聯(lián)動的中醫(yī)藥科研規(guī)劃和管理機制。
（十六）推動中醫(yī)藥開放發(fā)展。將中醫(yī)藥納入構(gòu)建人類命運共同體和“一帶一路”國際合作重要內(nèi)容，實施中醫(yī)藥國際合作專項。推動中醫(yī)中藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定，積極參與國際傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)相關(guān)規(guī)則制定。推動中醫(yī)藥文化海外傳播。大力發(fā)展中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易。鼓勵社會力量建設(shè)一批高質(zhì)量中醫(yī)藥海外中心、國際合作基地和服務(wù)出口基地。研究推動現(xiàn)有中藥交易平臺穩(wěn)步開展國際交易。打造粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地。加強與臺灣地區(qū)中醫(yī)藥交流合作，促進兩岸中醫(yī)藥融合發(fā)展。
六、改革完善中醫(yī)藥管理體制機制
（十七）完善中醫(yī)藥價格和醫(yī)保政策。以臨床價值為導(dǎo)向，以中醫(yī)優(yōu)勢服務(wù)、特色服務(wù)為重點，加大政策支持力度，完善醫(yī)療服務(wù)價格形成機制。醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整時重點考慮中醫(yī)等體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員技術(shù)勞務(wù)價值的醫(yī)療服務(wù)價格。健全符合中醫(yī)藥特點的醫(yī)保支付方式。完善與國際疾病分類相銜接的中醫(yī)病證分類等編碼體系。分批遴選中醫(yī)優(yōu)勢明顯、治療路徑清晰、費用明確的病種實施按病種付費，合理確定付費標(biāo)準(zhǔn)。通過對部分慢性病病種等實行按人頭付費、完善相關(guān)技術(shù)規(guī)范等方式，鼓勵引導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供適宜的中醫(yī)藥服務(wù)。及時將符合條件的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)納入醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)。積極將適宜的中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)項目和中藥按規(guī)定納入醫(yī)保范圍。鼓勵商業(yè)保險機構(gòu)開發(fā)中醫(yī)治未病等保險產(chǎn)品。研究取消中藥飲片加成相關(guān)工作。
（十八）完善投入保障機制。建立持續(xù)穩(wěn)定的中醫(yī)藥發(fā)展多元投入機制，在衛(wèi)生健康投入中統(tǒng)籌安排中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展經(jīng)費并加大支持力度。加大對中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展投資力度，改善中醫(yī)醫(yī)院辦院條件，擴大優(yōu)質(zhì)服務(wù)供給。切實保障公立中醫(yī)醫(yī)院投入責(zé)任落實。鼓勵地方設(shè)立政府引導(dǎo)、社會資本參與、市場化運作的中醫(yī)藥發(fā)展基金。引導(dǎo)商業(yè)保險機構(gòu)投資中醫(yī)藥服務(wù)產(chǎn)業(yè)。
（十九）健全中醫(yī)藥管理體制。完善中醫(yī)藥工作跨部門協(xié)調(diào)機制，強化國務(wù)院中醫(yī)藥工作部際聯(lián)席會議辦公室統(tǒng)籌職能，協(xié)調(diào)做好中藥發(fā)展規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)制定、質(zhì)量管理等工作，促進中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展。各級衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理等各相關(guān)部門要堅持中西醫(yī)并重，制定實施中醫(yī)藥相關(guān)政策措施要充分聽取并吸納中醫(yī)藥主管部門意見。完善中醫(yī)藥服務(wù)監(jiān)管機制。依據(jù)中醫(yī)藥法有關(guān)規(guī)定建立健全中醫(yī)藥管理體系，省市縣都要明確承擔(dān)中醫(yī)藥管理職能的機構(gòu)，合理配置人員力量。
（二十）加強組織實施。地方各級黨委和政府要結(jié)合實際制定落實舉措，將本意見實施情況納入黨委和政府績效考核。圍繞以較低費用取得較大健康收益目標(biāo)，規(guī)劃建設(shè)一批國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)，鼓勵在服務(wù)模式、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、質(zhì)量監(jiān)管等方面先行先試。推動中央主要新聞單位、重點新聞網(wǎng)站等各類媒體加大對中醫(yī)藥文化宣傳力度，加強和規(guī)范中醫(yī)藥防病治病知識傳播普及，營造珍視、熱愛、發(fā)展中醫(yī)藥的社會氛圍。
進一步加強軍隊中醫(yī)藥工作，大力開展新時代軍事衛(wèi)勤新型中醫(yī)診療裝備研發(fā)和新藥物、新療法挖掘創(chuàng)新工作，持續(xù)深化基層部隊中醫(yī)藥服務(wù)能力提升工程，提高軍隊中醫(yī)藥整體保障水平。
少數(shù)民族醫(yī)藥是中醫(yī)藥的重要組成部分，有關(guān)地方可根據(jù)本意見，制定和完善促進本地區(qū)少數(shù)民族醫(yī)藥發(fā)展的相關(guān)政策舉措。
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